의료 내시경 산업에 적용되는 법률 및 규정

우리나라의 의약품 및 의료기기 규제 당국은 국가발전개혁위원회, 국가위생건강위원회, 국가시장감독관리총국 산하 국가의약제품국(NMPA)이다. 자체 규제 기관은-중국의료기기산업협회입니다. 우리나라에서는 《의료기기 감독 및 관리에 관한 규정》(국무원령 No. 680)에 따라 위험도에 따라 의료기기 분류 관리 제도를 실시하고, 의료기기 제품 등록 및 등록 제도를 채택하고 있습니다. 의료기기 제조업체는 분류에 따라 등록 또는 생산 허가 시스템을 따르며, 의료기기 유통업체는 등록 또는 운영 라이센스 시스템을 따릅니다. 내시경은 Class III 의료기기에 속하므로 위험성이 더 높으며 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특별한 조치가 필요합니다.